中访网数据  山东金城医药集团股份有限公司近日宣布，其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，涉及产品普罗雌烯乳膏。此次批准事项包括变更辅料种类及用量、生产工艺以及质量标准。变更后的质量标准和生产工艺将按照所附文件执行，说明书中的性状将做相应修订，有效期调整为18个月。根据相关要求，相关变更需自获批之日起6个月内实施。

　　

普罗雌烯是当前上市的严格局部作用的雌激素，主要用于治疗外阴、前庭部及阴道环部的萎缩性病变，以及由此引发的不适、外阴瘙痒、灼热、干燥等症状。这类疾病统称为绝经生殖泌尿综合征(GSM)，国内外相关指南将局部使用雌激素作为治疗GSM的方案。根据IMS数据，2022年至2024年，普罗雌烯制剂全球销售额分别为7,809.61万美元、9,433.52万美元和10,385.59万美元，呈现持续增长态势。

　　

金城医药表示，此次补充申请获得批准有助于提升普罗雌烯乳膏的产品竞争力，但不会对公司当期业绩产生重大影响。同时，公司提示投资者注意药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素影响，需理性投资。

　　

　　中访网数据  山东金城医药集团股份有限公司近日宣布，其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，涉及产品普罗雌烯乳膏。此次批准事项包括变更辅料种类及用量、生产工艺以及质量标准。变更后的质量标准和生产工艺将按照所附文件执行，说明书中的性状将做相应修订，有效期调整为18个月。根据相关要求，相关变更需自获批之日起6个月内实施。

　　

普罗雌烯是当前上市的严格局部作用的雌激素，主要用于治疗外阴、前庭部及阴道环部的萎缩性病变，以及由此引发的不适、外阴瘙痒、灼热、干燥等症状。这类疾病统称为绝经生殖泌尿综合征(GSM)，国内外相关指南将局部使用雌激素作为治疗GSM的方案。根据IMS数据，2022年至2024年，普罗雌烯制剂全球销售额分别为7,809.61万美元、9,433.52万美元和10,385.59万美元，呈现持续增长态势。

　　

金城医药表示，此次补充申请获得批准有助于提升普罗雌烯乳膏的产品竞争力，但不会对公司当期业绩产生重大影响。同时，公司提示投资者注意药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素影响，需理性投资。

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